臍帯・胎盤研究会用特設サイト FAQ
2017-05-25
【記載内容チェック】＊弁護士法人 港国際法律事務所（ＨＰ）
福本康一 弁護士 柿本淳 弁護士
Q. なぜ、臍帯埋没療法(UCI)は、いわゆる裏メニューと言われるのですか？
A. UCIに使用する製剤は、医師の裁量権による院内製剤です。従って、医療広告ガイドラインや医療機関ホームページガイドラインの定めるところにより、宣伝広告が禁じられています。
いわゆる「裏メニュー」とは、「エビデンスのない実験的治療」という意味ではなく、「制度上、宣伝広告ができない治療法」「患者さんごとに、医師が治療の選択肢としてオーダーメイド的にご紹介する治療法」と解釈してください。
わかりやすく言えば、一般の保険診療が表メニューとすれば、患者さんごとにご紹介する自費診療が裏メニューというニュアンスになります。
＊ホームページの今後の監視方針に関しましてはこちら。
Q. サイトカインセラピーを行う際に注意する点は？
A. 信頼関係の構築された既存の患者さんに対して、個別にコンテンツとして提供することが望ましい位置づけ科と思われます。従って、いたずらに集患ツールとして扱うのは慎重にしたほうがよいかと思われます。
なお、サイトカインセラピーといった名称表示は、HPガイドラインに直接的には禁止されていませんが、厳しい見方をすれば、未承認医薬品を使用することを暗示していると解釈されると指導対象になる可能性があります。
Q. U/P/F/K/Eは、制度上どのような立ち位置で治療に用いるのでしょうか。
A. 保険外収入として計上するのはもちろんですが、現状では、臍帯・胎盤研究会におけるエビデンスの構築を目的とした「医学研究」という位置づけをお願いいたします。
また、治療費に関しましても、「医学研究」であることから、過度に高額な費用を請求することは好ましくないと考えられます。
研究会では、倫理審査委員会を立ち上げ、会員に向けて、厚生労働省と文部科学省で策定された、医学研究ガイドライン、正式名称：「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針」にそった書式を用意しておりますので、研究開始にあたり、研究計画書等を倫理審査委員会まで提出してくださいますようお願い申し上げます。
＊医学研究ガイドラインの本文はこちら。
Q. 再生医療は、平成27年11月25日から「届け出」が必要ですが、F/E/Kを用いたサイトカインセラピーに関しては、届け出は必要でしょうか？
A. 厚生労働省医政局研究開発振興課 事務連絡（平成26年11月21日）の「再生医療等の安全性の確保等に関する法律等に関するQ&Aについて」のQ2から、サイトカインセラピー（療法）では、細胞加工物を投与しているわけではないので、法律による届け出義務からは除外されます。通知本文はこちら。
＊なお、再生医療法の本文は、こちらのリンクをご参照くださいませ。
Q. 臍帯血療法は、再生医療として届け出が必要ですが、UCI療法は届け出は必要でしょうか？
A. 厚生労働省医政局研究開発振興課 事務連絡（平成27年6月18日）の「再生医療等の安全性の確保等に関する法律等に関するQ&Aについて（その２）」のQ2から、対象は「自己臍帯血」となっており（通知本文はこちら）ます。
また、確かに臍帯血輸血に関しましては、厚生労働省医政局研究開発振興課事務連絡（平成28年６月３日）により、法規制の対象となっております（通知本文はこちら）。
本研究会でご紹介しているUやPは、脱血・粉砕され、凍結乾燥された製剤です。活性化したり、遺伝子導入したりする加工をした「細胞加工物」「特定細胞加工物（製品化されていない細胞加工物）」は含まれておらず、届け出義務からは除外されます。
Q. 臍帯粉末や胎盤粉末は、再生医療法の規制対象となる「細胞加工物」ではないのですか？
A. 医政研発1031第１号（平成26 年10月31日）厚生労働省医政局 研究開発振興課長通知の中に定義がなされています。通知本文はこちら。
3ページ目
＜詳解＞法及び政令の内容について
（１）法第２条第４項関係
「加工」とは、細胞・組織の人為的な増殖・分化、細胞の株化、細胞の活性化等を目的とした薬剤処理、生物学的特性改変、非細胞成分との組み合わせ又は遺伝子工学的改変等を施すことをいうものとすること。組織の分離、組織の細切、細胞の分離、特定細胞の単離（薬剤等による生物学的・化学的な処理により単離するものを除く。）、抗生物質による処理、洗浄、ガンマ線等による滅菌、冷凍、解凍等は「加工」とみなさないものとすること。
このように、「一般的な製造業における加工」と、「再生医療法でいう加工」は、その概念も意味するところも全く違うものであることがわかります。
すなわち、上記にもあります通り、組織の分離（UPでいえば、それぞれの組織に分けること）、組織の細切（UPでいえば、原料となる組織をミンチにかけること）、滅菌、凍結（UPでいえば、凍結乾燥粉末化すること）、解凍（UPでいえば、再度溶かしてフィルター濾過すること）などの行程は、再生医療法で規制されている「加工」ではありません。
Q. 医学研究用原末を外部業者に製造委託することは可能ですか？
A. 厚労省に問い合わせた際に、薬機法を受けて制定された「院内製剤の調製及び使用に関する指針」に準拠していただければよいということで、指針4ページに、外部の施設を使用することが可能な旨が掲載されています。また、外部業者への製造委託が可能な旨も直接確認しております。本文はこちら。
薬機法において、製造に関しては、下記の通り本文にて定義されています。
薬機法2条13
この法律で「製造販売」とは、その製造（他に委託して製造する場合を含み、他から委託を受けて製造をする場合を除く。以下「製造等」という。）をし、又は輸入をした医薬品（原薬たる医薬品を除く。）、医薬部外品、化粧品、医療機器若しくは再生医療等製品を、それぞれ販売し・・・以下略。
したがって、外部委託は想定の範疇（下記＊印参照）であり、その場合
・委託した者：製造者
・委託を受けて製造した者：製造者とはならない
という定義になります。医師はその裁量権で製剤することが可能ですので、医師による製造委託そのものには問題は生じません。
＊薬機法の全文はこちら。
＊医師の依頼による委託製造が薬機法に抵触しない条件に関してはこちら。
（薬食発0331第7号 平成22年3月31日 別添2参照）
＊製造依頼先に対する具備条件に関してはこちら。
（薬食監麻発0331第7号 平成23年3月31日 問11及び問15参照）
Q. UCI療法を受けた場合、「献血」はできますか？
A. 日本赤十字社・厚生労働省が想定しているのは「ラエンネック」「メルスモン」になります。ただし、献血に関する条件としては、たとえば「歯石取りなどの歯科治療から3日間は避けてほしい」「B肝ワクチン接種から4週間は避けてほしい」等、様々な規制があります。従って、現状では「自主規制」が望ましいと考えられます。
＊日本赤十字社のサイトは関連サイトはこちら。
Q. なぜ、臍帯埋没療法(UCI)は、いわゆる裏メニューと言われるのですか？
A. UCIに使用する製剤は、医師の裁量権による院内製剤です。従って、医療広告ガイドラインや医療機関ホームページガイドラインの定めるところにより、宣伝広告が禁じられています。
いわゆる「裏メニュー」とは、「エビデンスのない実験的治療」という意味ではなく、「制度上、宣伝広告ができない治療法」「患者さんごとに、医師が治療の選択肢としてオーダーメイド的にご紹介する治療法」と解釈してください。
わかりやすく言えば、一般の保険診療が表メニューとすれば、患者さんごとにご紹介する自費診療が裏メニューというニュアンスになります。
＊ホームページの今後の監視方針に関しましてはこちら。
Q. サイトカインセラピーを行う際に注意する点は？
A. 信頼関係の構築された既存の患者さんに対して、個別にコンテンツとして提供することが望ましい位置づけ科と思われます。従って、いたずらに集患ツールとして扱うのは慎重にしたほうがよいかと思われます。
なお、サイトカインセラピーといった名称表示は、HPガイドラインに直接的には禁止されていませんが、厳しい見方をすれば、未承認医薬品を使用することを暗示していると解釈されると指導対象になる可能性があります。
Q. U/P/F/K/Eは、制度上どのような立ち位置で治療に用いるのでしょうか。
A. 保険外収入として計上するのはもちろんですが、現状では、臍帯・胎盤研究会におけるエビデンスの構築を目的とした「医学研究」という位置づけをお願いいたします。
また、治療費に関しましても、「医学研究」であることから、過度に高額な費用を請求することは好ましくないと考えられます。
研究会では、倫理審査委員会を立ち上げ、会員に向けて、厚生労働省と文部科学省で策定された、医学研究ガイドライン、正式名称：「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針」にそった書式を用意しておりますので、研究開始にあたり、研究計画書等を倫理審査委員会まで提出してくださいますようお願い申し上げます。
＊医学研究ガイドラインの本文はこちら。
Q. 再生医療は、平成27年11月25日から「届け出」が必要ですが、F/E/Kを用いたサイトカインセラピーに関しては、届け出は必要でしょうか？
A. 厚生労働省医政局研究開発振興課 事務連絡（平成26年11月21日）の「再生医療等の安全性の確保等に関する法律等に関するQ&Aについて」のQ2から、サイトカインセラピー（療法）では、細胞加工物を投与しているわけではないので、法律による届け出義務からは除外されます。通知本文はこちら。
＊なお、再生医療法の本文は、こちらのリンクをご参照くださいませ。
Q. 臍帯血療法は、再生医療として届け出が必要ですが、UCI療法は届け出は必要でしょうか？
A. 厚生労働省医政局研究開発振興課 事務連絡（平成27年6月18日）の「再生医療等の安全性の確保等に関する法律等に関するQ&Aについて（その２）」のQ2から、対象は「自己臍帯血」となっており（通知本文はこちら）ます。
また、確かに臍帯血輸血に関しましては、厚生労働省医政局研究開発振興課事務連絡（平成28年６月３日）により、法規制の対象となっております（通知本文はこちら）。
本研究会でご紹介しているUやPは、脱血・粉砕され、凍結乾燥された製剤です。活性化したり、遺伝子導入したりする加工をした「細胞加工物」「特定細胞加工物（製品化されていない細胞加工物）」は含まれておらず、届け出義務からは除外されます。
Q. 臍帯粉末や胎盤粉末は、再生医療法の規制対象となる「細胞加工物」ではないのですか？
A. 医政研発1031第１号（平成26 年10月31日）厚生労働省医政局 研究開発振興課長通知の中に定義がなされています。通知本文はこちら。
3ページ目
＜詳解＞法及び政令の内容について
（１）法第２条第４項関係
「加工」とは、細胞・組織の人為的な増殖・分化、細胞の株化、細胞の活性化等を目的とした薬剤処理、生物学的特性改変、非細胞成分との組み合わせ又は遺伝子工学的改変等を施すことをいうものとすること。組織の分離、組織の細切、細胞の分離、特定細胞の単離（薬剤等による生物学的・化学的な処理により単離するものを除く。）、抗生物質による処理、洗浄、ガンマ線等による滅菌、冷凍、解凍等は「加工」とみなさないものとすること。
このように、「一般的な製造業における加工」と、「再生医療法でいう加工」は、その概念も意味するところも全く違うものであることがわかります。
すなわち、上記にもあります通り、組織の分離（UPでいえば、それぞれの組織に分けること）、組織の細切（UPでいえば、原料となる組織をミンチにかけること）、滅菌、凍結（UPでいえば、凍結乾燥粉末化すること）、解凍（UPでいえば、再度溶かしてフィルター濾過すること）などの行程は、再生医療法で規制されている「加工」ではありません。
Q. 医学研究用原末を外部業者に製造委託することは可能ですか？
A. 厚労省に問い合わせた際に、薬機法を受けて制定された「院内製剤の調製及び使用に関する指針」に準拠していただければよいということで、指針4ページに、外部の施設を使用することが可能な旨が掲載されています。また、外部業者への製造委託が可能な旨も直接確認しております。本文はこちら。
薬機法において、製造に関しては、下記の通り本文にて定義されています。
薬機法2条13
この法律で「製造販売」とは、その製造（他に委託して製造する場合を含み、他から委託を受けて製造をする場合を除く。以下「製造等」という。）をし、又は輸入をした医薬品（原薬たる医薬品を除く。）、医薬部外品、化粧品、医療機器若しくは再生医療等製品を、それぞれ販売し・・・以下略。
したがって、外部委託は想定の範疇（下記＊印参照）であり、その場合
・委託した者：製造者
・委託を受けて製造した者：製造者とはならない
という定義になります。医師はその裁量権で製剤することが可能ですので、医師による製造委託そのものには問題は生じません。
＊薬機法の全文はこちら。
＊医師の依頼による委託製造が薬機法に抵触しない条件に関してはこちら。
（薬食発0331第7号 平成22年3月31日 別添2参照）
＊製造依頼先に対する具備条件に関してはこちら。
（薬食監麻発0331第7号 平成23年3月31日 問11及び問15参照）
Q. UCI療法を受けた場合、「献血」はできますか？
A. 日本赤十字社・厚生労働省が想定しているのは「ラエンネック」「メルスモン」になります。ただし、献血に関する条件としては、たとえば「歯石取りなどの歯科治療から3日間は避けてほしい」「B肝ワクチン接種から4週間は避けてほしい」等、様々な規制があります。従って、現状では「自主規制」が望ましいと考えられます。
＊日本赤十字社のサイトは関連サイトはこちら。
